Quienes nos dedicamos a la anatomía patológica venimos asistiendo, en los últimos años, a uno de los cambios más profundos que ha vivido nuestra especialidad desde la introducción de la inmunohistoquímica. La patología digital (la sustitución progresiva del cristal y el microscopio óptico por imágenes digitalizadas de portaobjetos completos (whole slide imaging, WSI)) está abriendo la puerta a una segunda transformación: la integración de algoritmos de inteligencia artificial (IA) en nuestro flujo diagnóstico.

Esta transformación no es teórica. Llega a un sistema sanitario sometido a una presión asistencial creciente: en España, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN) estiman 301.884 nuevos diagnósticos de cáncer en 2026 (la primera vez que se superan los 300.000), siendo los más frecuentemente diagnosticados los de colon y recto (44.132 nuevos casos), mama (38.318), pulmón (34.908), próstata (34.833) y vejiga urinaria (23.929) [1]. Cada uno de esos casos atraviesa, antes del tratamiento, las manos de un patólogo. Y cada cuantificación de Ki67, cada score de PD-L1, cada conteo de mitosis tiene consecuencias terapéuticas directas para el paciente [2][3].

En este contexto, la pregunta ya no es si la IA tiene un papel en patología digital, sino cómo se está integrando, qué evidencia respalda su uso, qué precauciones deben mantenerse y qué retos quedan por resolver. A continuación, se expone, desde la perspectiva de la práctica patológica actual, lo que la literatura científica permite afirmar con rigor.

Qué es la patología digital y por qué es clave en los hospitales actuales

La patología digital es el conjunto de tecnologías que permiten digitalizar, almacenar, visualizar y analizar las preparaciones histológicas en formato electrónico. Su pieza central es el whole slide image (WSI): un escaneo de alta resolución del cristal completo, que el patólogo revisa en un monitor calibrado mediante un visor especializado, en lugar de hacerlo en el microscopio óptico. El diagnóstico sobre WSI ha demostrado ser no inferior al del microscopio óptico en un estudio multicéntrico y aleatorizado con casi 2.000 casos [4].

Desde un punto de vista práctico, supone trasladar al laboratorio de anatomía patológica una transición equivalente a la que vivió la radiología hace dos décadas con la adopción del PACS. La diferencia es que nuestras imágenes son sustancialmente más pesadas (un único WSI puede ocupar varios gigabytes) y la cadena de trabajo previa (preanalítica, tinciones, control de calidad del corte) sigue siendo enteramente analógica.

La evidencia de no inferioridad diagnóstica entre el cristal y la imagen digital está hoy bien establecida. En un estudio reciente de un centro académico terciario europeo, la concordancia entre informes digital y analógico alcanzó el 99 %, con una reducción media de casi un minuto en el tiempo de firma por caso tras la transición [5]. Existen, además, recomendaciones europeas de buenas prácticas para implantar un flujo digital completo en el servicio [6].

¿Por qué es clave ahora? Por tres razones convergentes:

• Presión asistencial creciente: aumenta el número de muestras (301.884 nuevos diagnósticos de cáncer estimados en España en 2026, un 2 % más que el año anterior [1]) y, sobre todo, su complejidad: más biomarcadores, paneles más amplios y técnicas moleculares acopladas, en un contexto en el que la carga de trabajo crece más deprisa que la capacidad de los servicios [7].
• Déficit estructural de patólogos: el problema está documentado en múltiples sistemas sanitarios europeos. Diversas revisiones recientes sobre la fuerza laboral en patología advierten de un desajuste creciente entre demanda y profesionales disponibles, agravado por el envejecimiento del colectivo [7].
• Disponibilidad tecnológica: los escáneres WSI, el almacenamiento masivo y los visores diagnósticos han alcanzado una madurez que hace viable su integración rutinaria.

La patología digital, por sí sola, ya aporta beneficios (telepatología, segundas opiniones inmediatas, archivos consultables, mejor docencia), pero su verdadero potencial transformador aparece cuando se combina con la inteligencia artificial.

El papel de la inteligencia artificial en la patología digital

Cuando hablamos de IA en patología, nos referimos, casi siempre, a algoritmos de aprendizaje profundo (deep learning), habitualmente redes neuronales convolucionales, entrenados con grandes cantidades de WSI anotadas por patólogos.

Estos algoritmos pueden desempeñar varios tipos de tareas [8]:

• Segmentación: delimitar regiones de interés (tumor frente a estroma, glándulas, núcleos).
• Clasificación: asignar una etiqueta a una imagen o región (benigno/maligno, subtipo histológico).
• Detección: localizar estructuras específicas (mitosis, micrometástasis, microorganismos).
• Cuantificación: contar y estimar proporciones (índice de proliferación Ki67, tumor proportion score de PD-L1, densidad linfocitaria).

Una distinción importante es la que separa los algoritmos asistivos (que apoyan al patólogo, quien retiene la responsabilidad diagnóstica) de aquellos cuyo resultado se utiliza como información diagnóstica directa. Lo determinante, a efectos del marco europeo, es la finalidad de uso declarada: un software queda dentro del ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuando su propósito es aportar información con fines diagnósticos, y la guía europea de referencia sobre cualificación de software introdujo en 2025 el término medical device artificial intelligence (MDAI) para reconocer la IA como un subconjunto propio del software sanitario [19]. En la práctica clínica europea, hoy por hoy, casi todos los algoritmos en uso son asistivos y operan bajo la supervisión del patólogo.

La integración en el flujo de trabajo se produce típicamente sobre una plataforma de patología digital: la imagen WSI se procesa con uno o varios algoritmos, las predicciones se superponen al WSI en el visor, y el patólogo dispone de la información cuantitativa (mapas de calor, conteos, scores) para fundamentar su informe. Es importante remarcarlo: la IA no firma diagnósticos, los apoya [5].

Principales beneficios de aplicar IA en patología digital

Repasados los fundamentos, conviene aterrizar los beneficios reales que la evidencia publicada permite atribuir hoy a la IA en patología digital. La revisión sistemática y meta-análisis de McGenity et al., publicada en NPJ Digital Medicine en 2024, ofrece una referencia útil: la sensibilidad media de los modelos de IA en patología digital alcanzó el 96,3 % y la especificidad media el 93,3 % [8]. Cifras prometedoras, aunque los propios autores subrayan que la mayoría de los estudios incluidos presentaba algún área con riesgo de sesgo o aplicabilidad incierta, un recordatorio del rigor que aún debe ganarse esta evidencia.

Ayuda a mejorar el análisis de imágenes

Uno de los problemas históricos de nuestra especialidad es la variabilidad interobservador en tareas cuantitativas. El caso paradigmático es la valoración del índice Ki67 en cáncer de mama: pese a su impacto pronóstico, la concordancia entre patólogos lleva años siendo subóptima (un estudio internacional de reproducibilidad situó la concordancia entre laboratorios en un valor solo moderado (ICC de 0,71)) [9].

Los algoritmos de IA reducen esa variabilidad de forma medible. En el estudio de Li et al. (Diagnostic Pathology, 2022) sobre 300 casos de carcinoma invasivo de mama, la concordancia entre patólogos mejoró de forma notable cuando se utilizaba IA, hasta niveles comparables al de la referencia estándar [10]. En un estudio multicéntrico de no inferioridad sobre Ki67, ER y PR publicado en Modern Pathology (2023), el análisis individual por IA fue confirmado por la mayoría de patólogos en el 95,8 % de los casos de Ki67 y el 93,2 % de los de ER/PR, sobre una muestra amplia de variabilidad real (tres sistemas de tinción y cinco escáneres distintos) [2].

El patrón se repite en otros biomarcadores. Para el tumor proportion score de PD-L1 en carcinoma no microcítico de pulmón (variable con un impacto directo en la indicación de inmunoterapia), un estudio sobre imágenes teñidas con el ensayo 22C3 desarrolló un analizador basado en IA y demostró que su asistencia reducía la discrepancia entre patólogos en la interpretación del TPS y conducía, además, a una mejor predicción de la respuesta a la inmunoterapia [3].

Quiero subrayar un matiz clínico que a veces se pierde: el valor de estos algoritmos no reside en sustituir el ojo del patólogo, sino en aportar consistencia. Una cuantificación reproducible significa que dos pacientes con el mismo perfil real reciben la misma indicación terapéutica con independencia del centro, del patólogo y del momento.

Reducción de tiempos de diagnóstico

La reducción de tiempos opera en dos planos: el tiempo individual del patólogo en cada caso y el tiempo total desde la recepción de la muestra hasta el informe firmado, que es lo que realmente importa al paciente y al clínico tratante.

A escala individual, los datos disponibles son consistentes. El estudio europeo en un centro académico terciario ya citado documentó una reducción media de cerca de un minuto por caso en el tiempo de firma, con un 99 % de concordancia diagnóstica [5]. En el centro académico estadounidense referenciado por Hanna et al. (Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 2019), la implantación del flujo digital se asoció a un descenso muy marcado en las peticiones de cristales archivados y a una caída de las inmunohistoquímicas auxiliares [11].

En tareas que la IA está especialmente bien preparada para asistir, los tiempos se acortan de forma sustancial. En el cribado mediante deep learning de la infección por Helicobacter pylori en biopsias gástricas, los diagnósticos asistidos por IA en casos positivos resultaron significativamente más rápidos y más precisos que los no asistidos (odds ratio de 13,37; p<0,001) [12].

A escala de servicio, la consecuencia más relevante es que la patología digital con IA permite absorber mayor carga asistencial sin proporcionalidad lineal en plantilla, una ventaja crítica en un entorno con déficit estructural de patólogos. Las revisiones sobre la fuerza laboral lo señalan explícitamente: la combinación de digitalización e IA es una de las pocas palancas realistas para sostener la calidad del diagnóstico ante el crecimiento de la demanda [7].

Optimización del workflow en anatomía patológica

La IA tiene un efecto sobre el flujo de trabajo que va más allá del cronómetro. En la práctica, automatiza o asiste tareas repetitivas (recuentos, cribados, priorización) y libera tiempo de patólogo experto para las decisiones que realmente requieren su criterio.

Ejemplos habituales:

• Cribado y priorización (triage): la IA puede preanalizar los WSI nada más generarse, marcar los casos con sospecha de malignidad y priorizarlos en la lista de trabajo. El patólogo aborda primero lo urgente [8].
• Cuantificación automática de biomarcadores: el patólogo valida el resultado en lugar de contar manualmente cientos de células. La evidencia es específica de cada marcador: Ki67, ER y PR [2][10], HER2 [14], PD-L1 [3] y conteo de mitosis [20].
• Detección de eventos infrecuentes: microorganismos como H. pylori [12] o metástasis ganglionares en carcinoma colorrectal [15]. La IA actúa como “segunda lectura” sistemática.
• Apoyo en la integración entre LIS, escáner y plataforma de IA, reduciendo el tiempo de transición entre etapas y los riesgos de error humano en el enrutamiento de casos [13].

La encuesta cualitativa publicada en Virchows Archiv (2025) sobre la experiencia de varios laboratorios europeos punteros confirma este patrón: los profesionales valoran como mayores ganancias la flexibilidad, la organización del laboratorio, la capacidad de acceso remoto y la posibilidad de mantener volúmenes crecientes con plantilla constante [13].

Aplicaciones reales de la IA en patología digital en hospitales

Las aplicaciones clínicas con uso documentado en hospitales son ya numerosas. Sin pretensión de exhaustividad, conviene revisar las más asentadas por órgano y patología.

Cáncer de mama

Es probablemente el área donde la IA ha avanzado más en patología digital. La cuantificación asistida de Ki67, ER, PR y HER2 sobre inmunohistoquímica ha sido validada en múltiples cohortes con buena concordancia respecto al estándar y reducción de la variabilidad interobservador [2][10]; en HER2, un metaanálisis reciente mostró alta precisión de la IA en la clasificación de los scores, con una concordancia del 97 % en los casos 3+ [14]. Modelos más recientes exploran predecir Ki67 directamente desde tinciones H&E mediante deep learning, con estudios de validación externa sobre series amplias.

Patología gastrointestinal

La detección automatizada de Helicobacter pylori es uno de los casos de uso mejor establecidos. He conducido personalmente un estudio en este campo, agrupando las herramientas de la Unidad Provincial Intercentros de Anatomía Patológica de la Provincia de Granada (UPIGAP) y de CELLS IA para evaluar el cribado mediante deep learning sobre 300 WSI de biopsias gástricas teñidas con Warthin-Starry, confirmando su viabilidad en muestras de práctica clínica real (publicado en 2025) [12]. Otras aplicaciones en patología gastrointestinal incluyen la detección de metástasis ganglionares en carcinoma colorrectal a partir de imágenes H&E, con alto rendimiento en cohortes de validación [15], así como el soporte en el diagnóstico de pólipos y carcinomas colorrectales.

Cáncer de próstata

Modelos de IA validados con grandes series clínicas (Pantanowitz et al., Lancet Digital Health, 2020) han demostrado alto rendimiento en la detección y graduación de carcinoma en biopsias prostáticas mediante el sistema de Gleason [16]. El uso típico en hospital es de cribado/priorización y de segunda lectura.

Cáncer de pulmón

Más allá de la cuantificación de PD-L1 ya comentada, hay modelos de IA en desarrollo para la subtipificación histológica de adenocarcinoma frente a carcinoma escamoso y para la predicción de alteraciones moleculares desde H&E, con resultados prometedores en validación externa, según revisiones sistemáticas recientes [17].

Dermatopatología

El conteo de mitosis en melanoma, la valoración de márgenes, la distinción de lesiones névicas frente a melanocíticas malignas y el soporte en biopsias dermatológicas son áreas con creciente investigación; algoritmos de deep learning han alcanzado un rendimiento comparable al del patólogo en la detección de metástasis de melanoma en ganglio centinela y en la identificación de nevus intranodales [18].

Patología ginecológica y otros tejidos

La aplicación está más temprana, aunque crece. Los grupos de trabajo internacionales sitúan la patología digital como pieza clave en la nueva oncología de precisión.

En este escenario, los desarrollos comerciales europeos avanzan en paralelo. Plataformas como NucleIQ® de Cells IA Technologies son un ejemplo del modelo bajo el que estas tecnologías se integran en los hospitales europeos: una plataforma de gestión y visualización sobre la cual operan algoritmos individuales, cada uno con su propia finalidad de uso y su correspondiente proceso de validación.

Retos en la implementación de inteligencia artificial en hospitales

Ningún análisis riguroso estaría completo sin abordar los retos que aún quedan por delante. Hay varios, y conviene mirarlos de frente.

Interoperabilidad e integración técnica

La adopción de la IA en los servicios de anatomía patológica se enfrenta a la rigidez de las estructuras informáticas hospitalarias existentes. La conectividad integral entre los sistemas WSI, LIS, plataformas analíticas e HIS está condicionada por estándares de interoperabilidad. Dado que no es viable reestructurar por completo los sistemas actuales de los centros, la realidad clínica obliga a depender de integraciones personalizadas [13].

Validación clínica y evaluación rigurosa

La calidad metodológica de los estudios disponibles es todavía muy heterogénea. La validación externa, con cohortes independientes y representativas de la población diana, sigue siendo la excepción más que la regla [8]. Incorporar una herramienta de IA con garantías exige, por tanto, un proceso largo de validación, controles y ensayos antes de su uso rutinario.

Conformidad regulatoria y garantías de calidad

Cuando un servicio incorpora una herramienta de IA, lo relevante desde el punto de vista clínico no es el detalle normativo, sino las garantías que esa herramienta ofrece. Lo esencial es poder exigir transparencia al proveedor: para qué está validado el algoritmo, en qué población, con qué rendimiento y bajo qué condiciones de uso. Conviene tener presente, además, que el marco regulatorio europeo se encuentra en plena transición, por lo que es razonable pedir a cada proveedor información actualizada sobre el estado de su solución. El detalle técnico de estos requisitos merece un tratamiento propio, de la mano de perfiles especializados en asuntos regulatorios.

Seguridad de los datos y trazabilidad

Las imágenes WSI son datos clínicos especialmente sensibles. Cualquier herramienta que se integre en el flujo hospitalario debe garantizar la protección de los datos del paciente. Igual de importante es la trazabilidad: el servicio debe poder saber qué versión del algoritmo emitió un resultado, sobre qué imagen y en qué fecha, un requisito básico para la auditoría clínica y para la gestión de incidencias.

Adopción y formación del equipo

Más allá de la tecnología, la implantación exige rediseñar procesos, formar al personal en el nuevo flujo, ajustar la organización del servicio y, no menos importante, generar la confianza del patólogo en la herramienta. Esto último no se compra: se construye con tiempo, con casos reales y con validaciones internas en el propio centro.

Sesgos y generalizaciones

Un algoritmo entrenado con datos de una población o de una técnica de tinción concreta puede no generalizar a otra. La detección y mitigación de sesgos algorítmicos, la valoración de la deriva de rendimiento en el tiempo y la monitorización tras la puesta en uso son responsabilidades compartidas entre fabricante y centro usuario.

Avances recientes de la patología digital con inteligencia artificial

Los próximos años van a ser especialmente activos. Algunas líneas a seguir de cerca:

Modelos de gran escala

Hace 18 meses que vemos un cambio de paradigma con modelos entrenados en una gran cantidad de imágenes, que son multitarea y no solo sirven para tareas únicas, como era el caso de la primera generación de algoritmos.

Predicción directa desde H&E

La capacidad de predecir biomarcadores moleculares o resultados terapéuticos directamente desde la tinción de rutina H&E (sin esperar a la inmunohistoquímica o la técnica molecular) está siendo objeto de investigación intensa, con potencial para acortar drásticamente los tiempos diagnósticos en escenarios concretos [17].

Integración multimodal

Combinar patología digital con datos radiológicos, genómicos y clínicos en modelos integrados es el horizonte de la oncología de precisión, y una de las prioridades estratégicas señaladas por los grupos de trabajo del sector.

Estandarización regulatoria

El marco regulatorio europeo está aún en periodo de transición. La armonización progresiva de las exigencias entre los distintos mercados facilitará el despliegue multicéntrico de algoritmos validados.

Codesarrollo industria–hospital

Los modelos que mejor funcionan son aquellos cuyo entrenamiento y validación se han hecho con cohortes reales y heterogéneas. La colaboración estructurada entre fabricantes y servicios hospitalarios, bajo marcos éticos claros, es y será una pieza clave del proceso.

La patología digital con inteligencia artificial nos ayuda a ser más precisos donde la variabilidad nos lastraba, más rápidos donde la repetición nos consumía y más coherentes entre centros y servicios. En un sistema con demanda creciente y plantilla limitada, eso es exactamente lo que se necesita.

La condición es que la integración se haga con rigor: validación clínica real, garantías de calidad, seguridad de los datos, trazabilidad y formación. El patólogo del próximo decenio será, en buena medida, un patólogo digital. Y el patólogo digital trabajará (ya lo está haciendo) con inteligencia artificial.

Referencias

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